新華社蘭州2月3日電（記者梁軍、何問）記者從甘肅省藥品監(jiān)督管理局了解到，為有效保障醫(yī)用防護用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等緊缺物資供應，甘肅省1日起對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理。

　　甘肅省藥監(jiān)局日前發(fā)布關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告，表示將啟動藥品、醫(yī)療器械應急審批程序，按照提前介入、隨報隨審、科學審批的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量合格的要求，開設(shè)快速審批通道，提供全程技術(shù)咨詢和政策指導。

　　甘肅允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進、先行保障市場供應的原則，購進和銷售相關(guān)產(chǎn)品。購進和銷售的產(chǎn)品應符合相關(guān)標準，并取得產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可；儲存等應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。

　　在疫情防控期間，甘肅省衛(wèi)生健康委員會認為急需的疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應急調(diào)劑使用，疫情防控結(jié)束后向甘肅省藥監(jiān)局報送制劑調(diào)劑使用情況報告。

　　對于國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的“新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案”所推薦的中藥制劑或衛(wèi)生健康部門認為急需的疫情防控用藥品，企業(yè)擬恢復生產(chǎn)長期未生產(chǎn)品種或變更生產(chǎn)地址后恢復生產(chǎn)時，現(xiàn)場動態(tài)檢查符合GMP生產(chǎn)條件，按照相關(guān)產(chǎn)品標準進行生產(chǎn)，自檢合格并經(jīng)省藥監(jiān)局抽檢合格后，可供應急使用。

　　甘肅允許省內(nèi)取得二類防護類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)，參照有關(guān)委托生產(chǎn)備案的程序向省藥監(jiān)局備案。

　　據(jù)了解，以上應急審批管理措施在本次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用，疫情結(jié)束后，按國家相關(guān)規(guī)定管理。

【糾錯】

責任編輯： 王萌萌